Testes Serológicos Accu-Tell COVID-19

Um teste rápido para a deteção qualitativa de anticorpos (IgG e IgM) a SARS-CoV-2 (Covid-19) no sangue total, soro ou plasma. Com uma simples gota de sangue, obtém-se dados rápidos (10 minutos) e fiáveis sobre a infeção COVID-19 (positiva ou negativa) e sobre o nível de anticorpos/imunidade do indivíduo.

 

DECLARAÇÃO
O Teste Rápido Accu-Tell® COVID-19 IgG/IgM é para uso profissional. NÃO é para autoteste ou uso doméstico;

 

CARACTERÍSTICAS
Amostra: Sangue Total/Soro/Plasma
Quantidade por caixa: 50 testes
Certificado: CE

 

PONTOS-CHAVE
Deteção para: Deteção qualitativa de anticorpos IgG e IgM contra SARS-CoV-2 no sangue total humano, soro ou plasma como auxílio no diagnóstico de infeções primárias e secundárias por COVID-19.
Tempo de leitura: Em 10 minutos
Concordância positiva: 93,5%;
Concordância negativa: 97,5%;
Acordo total: 95,5%.

 

USO DESTINADO
ACCU-TELL® COVID-19 IgG/IgM Cassete (Sangue Integral/Soro/Plasma) é um imunoensaio cromatográfico rápido para a deteção qualitativa de anticorpos IgG e IgM contra o SARS-CoV-2 no sangue total humano, soro ou plasma como auxílio no diagnóstico de infeções primárias e secundárias por COVID-19.

 

PROCEDIMENTO DE TESTE

Deixe que a cassete de teste, a amostra, o buffer e/ou os controles atinjam a temperatura ambiente (15-30°C) antes do teste.
1. A embalagem deve estar à temperatura ambiente antes da sua abertura. Remova a cassete de teste da embalagem selada e use-a dentro no período de uma hora.
2. Coloque a fita de teste numa superfície limpa e nivelada.

Para usar um conta-gotas: Segure o conta-gotas verticalmente, desenhe o espécime até a Linha de Preenchimento (aproximadamente 10μl) e transfira o espécime para o poço da amostra (S) da fita de teste, depois adicione 2 gotas de tampão (aproximadamente 80μl) ao poço tampão (B) e inicie o temporizador. Evite prender bolhas de ar no poço da amostra.

Para usar uma micropipeta (recomendado): Pipeta e dispense 10μl de amostra no poço da amostra (S) da fita de teste, depois adicione 2 gotas de tampão (aproximadamente 80μl) ao poço tampão (B) e inicie o temporizador.
3. Aguarde a(s) linha(s) colorida(s) aparecer(s). O resultado do teste deve ser lido em 10 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.

 

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
O kit pode ser armazenado à temperatura ambiente ou refrigerado (2-30°C). A cassete de teste é estável até a data de validade impressa na sua embalagem. A cassete de teste deve permanecer na embalagem selada até o uso. Não congele. Não use além da data de validade.

 

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

Resultado Positivo
A concordância positiva da Cassete IgG/IgM ACCU-TELL® COVID-19 (Sangue Inteiro/Soro/Plasma) foi avaliada usando amostras clínicas coletadas de indivíduos sintomáticos. Todos os indivíduos foram confirmados positivos para COVID-19 por Teste de Ácido Nucleico (RT-PCR) ou diagnóstico clínico.

Resultado Negativo
A concordância negativa da Cassete IgG/IgM ACCU-TELL® COVID-19 (Sangue Integral/Soro/Plasma) foi avaliada usando amostras clínicas coletadas de indivíduos sintomáticos. As amostras foram coletadas durante a pandemia de COVID-19 de 2020 e todas foram excluídas para COVID-19 por Teste de Ácido Nucleico (RT-PCR) ou diagnóstico clínico.
A população positiva e/ou negativa foi composta pelos seguintes sujeitos.
Os resultados mostram que a concordância positiva da Cassete IgG/IgM ACCU-TELL® COVID-19 (Sangue Inteiro/Soro/Plasma) é de 93,5%, a concordância negativa é de 97,5% e a concordância total é de 95,5%.

 

VÍDEOS DE INSTRUÇÕES:

  • Componentes do Kit de teste rápido Accu-Tell Covid:

 

  • Procedimentos do teste rápido Accu-Tell Covid:

 

  • Resultados do teste rápido Accu-Tell Covid: